Зарегистрировано лекарство от коронавируса «МИР 19»: подышал – и вылечился
В ходе клинических исследований доказана безопасность и эффективность препарата «МИР 19». Он не оказывает влияния на организм человека. Мишенью является именно вирус.
Министерство здравоохранения РФ зарегистрировало назальный препарат для лечения коронавирусной инфекции «МИР 19». Его название расшифровывается, как «Малая интерферирующая РНК». Действие основано на применении микроРНК, блокирующих определённые сайты РНК-вируса. Эти сайты отвечают за копирование молекулы вируса.
— Мы получили регистрационное удостоверение ЛП-007720 от 22.12.2021 года на высокоспецифичный противовирусный препарат «МИР 19», особенностью которого является то, что он работает на генном (посттранскрипционном) уровне, а именно, избирательно подавляет активность жизненно важных последовательностей РНК вируса, при этом не затрагивая геном человека. Расшифровка генома вируса SARS-COV-2 позволила установить оптимальные мишени внутри него. Оптимальной био-мишенью является самая консервативная последовательность РНК вируса, кодирующая фермент — РНК-полимеразу вируса. Без этого фермента вирус утрачивает способность размножаться внутри организма, — отметила руководитель ФМБА России Вероника Скворцова.
Важнейшими компонентами препарата служат синтетические молекулы малых интерферирующих РНК (миРНК), сообщается в информации федерального медико-биологического агентства. Эти молекулы внутри инфицированной клетки организма нацеливаются на геном патогена и способствуют его деградации.
— Главной сложностью при создании препарата было доставить эти молекулы РНК к месту действия — внутрь инфицированной клетки, куда самопроизвольно они не проникают, — рассказал директор ГНЦ «Институт Иммунологии» ФМБА России Муса Хаитов. — Для этого коллектив учёных «Института Иммунологии» ФМБА России создал специальный носитель, представляющий собой разветвлённый пептид, который при контакте с молекулами РНК формирует нано-комплексы. Такие нано-комплексы способны преодолевать барьер в виде клеточной стенки и оказывать антивирусный эффект уже внутри клетки.
Доклинические исследования доказали выраженный противовирусный эффект лекарства в отношении SARS-CoV-2 (снижение вирусной нагрузки в 10 тысяч раз) и его низкую токсичность. Результаты опубликованы в ведущем мировом высокорейтинговом журнале по иммунологии «Allergy».
Для выбора миРНК учёными Института иммунологии ФМБА спроектировано 15 тысяч последовательностей миРНК. Из них отобрали последовательности с высокой теоретической эффективностью, отличающиеся от генома человека и сходных с геномом SARS-CoV-2. Синтезировано и исследовано 15 последовательностей, из которых в итоге отобран один вариант миРНК, соответствующий Nsp12 – сайту РНК-полимеразы. Этот жизненно-важный для вируса сайт был проанализирован в более чем восьмистах геномах от всех значимых линий SARS-CoV-2. Установлена полная идентичность «МИР 19» и мишени в геноме всех известных линий вируса, включая Омикрон. Не выявлено ни одной мутации. Это делает препарат универсальным против различных вариантов SARS-CoV-2.
Разрешение на первую фазу клинических исследований «МИР-19» получено 30 декабря 2020 года. В течение первой фазы исследований была показана безопасность и хорошая переносимость препарата у здоровых добровольцев, отмечают в Минздраве.
Немного хронологии разработки препарата.
11 марта 2021 года ГНЦ «Институт Иммунологии» Федерального медико-биологического агентства получил патент №2746362 на лекарственный препарат для лечения коронавирусной инфекции типа SARS-CoV-2.
14 апреля 2021 года было получено официальное разрешение на проведение второй фазы клинических исследований. Она началась с 26 апреля 2021 года в клинических центрах ФМБА России в Москве и Московской области, а также в Санкт-Петербурге и Ленинградской области.
В ходе клинических исследований доказана безопасность и эффективность препарата «МИР 19». Что касается безопасности, препарат не оказывает влияния на организм человека. Мишенью является именно вирус. В связи с этим не было установлено развития побочных реакций у пациентов. При изучении эффективности препарат исследовался в стационаре в «красной зоне», у пациентов со средней степенью тяжести COVID-19. Так была доказана его эффективность в сравнении со стандартной терапией. По итогам завершения второй фазы клинических исследований, которая показала высоко достоверные преимущества препарата «МИР 19» перед стандартной терапией, был сформирован и направлен отчёт для процедуры его регистрации.
— Зарегистрированный препарат предназначен для ингаляционного применения в условиях стационара, — пояснил Муса Хаитов. — В готовом виде препарат «МИР 19» вводится ингаляционно с использованием медицинских небулайзеров. В состав препарата входит катионный дендримерный пептид для адресной доставки препарата в верхние и нижние дыхательные пути.
Все стадии производственного процесса препарата «МИР 19» осуществляются на площадке ФГУП «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» ФМБА России.
«МИР-19» разработан на платформе по созданию препаратов, функционирующих на основе механизма интерференции РНК. Разработки ведутся в Институте иммунологии уже более пятнадцати лет. За это время созданы препараты для терапии вируса гепатита С, бронхиальной астмы, аллергического ринита. Они показали свою эффективность и безопасность.
