ХК ПАО «НЭВЗ-Союз»: Дороги импортозамещения

В начале сентября совместному предприятию Холдинговой компании «НЭВЗ-Союз» и Роснано — АО «НЭВЗ-Керамикс» Росздравнадзор выдал регистрационное удостоверение, дающее право на производство тазобедренных суставов из нанокерамики, производимых предприятием на протяжении четырех с половиной лет. Тем самым была поставлена точка в истории с неожиданным отзывом лицензии в декабре 2019 года.

Напомню: АО «НЭВЗ-Керамикс» — единственный на данный момент производитель биокерамики для эндопротезов тазобедренного сустава на территории России. Основным побудительным мотивом создания этого предприятия стали поиски новых перспектив развития ХК «НЭВЗ-СОЮЗ». Керамика была выделена в отдельный продукт, и в 2011 году, после трех лет активного строительства, в Новосибирске появилась первая в России компания по производству наноструктурированной керамики.

Основные задачи, которые ставит перед собой новосибирская компания, связаны с четырьмя основными направлениями: медицина, бронекерамика, теплопроводящая керамика и совсем недавно появившееся направление — это керамика для топливно-энергосберегающих элементов.

Медицинское направление — ключевое для предприятия

Прорывным проектом, реализованным «НЭВЗ-Керамикс», стала разработка технологии производства керамики и керамических композитов для нового поколения изделий медицинского назначения — эндопротезов тазобедренного сустава. Это стало продуктом импортозамещения.

В целом российский рынок тазобедренных суставов характеризуется следующим: в год выполняется 80 тысяч операций, и основные производители, представленные на российском рынке, это Zimmer, Johnon&Johnson, Striker. В целом 92% поставок на российский рынок — это импорт. Рынок по тазобедренным и коленным суставам стоит более 10 млрд рублей. Количество операций, производимых в России с керамическими компонентами, не превышает пяти процентов. В Германии, Италии, Испании этот сегмент — более 50 процентов в связи с рядом преимуществ керамики. Выйти на рынок с аналогичным по надежности и качеству, но отечественным продуктом — такую задачу поставило руководство АО «НЭВЗ-КЕРАМИКС».

Посещение Германии и Японии, знакомство с особенностями производства керамических тазобедренных суставов стало побудительным мотивом для открытия нового, медицинского направления. Было понятно: рынок достаточно перспективен, но для принятия решения было важно сформировать команду специалистов, способных справиться с этой серьезной и амбициозной задачей.

А то, что уровень задачи именно таков, говорит история компании CeramTec: заниматься керамикой она начала еще в 1968 году, а в 1974 году получила продукт первого поколения на основе оксида алюминия. Если говорить о керамике, которую CeramTec производит сегодня, она появилась в 1995 году — BIOLOX®forte и стала одним из самых успешных материалов для применения в ортопедии. Позднее, в 2003 году, был создан BIOLOX®delta — высокоэффективный биокомпозитный керамический материал, расширяющий границы применения керамики в медицине. То есть 29 лет — колоссальный срок потребовался CeramTec, чтобы получить керамику, истираемость которой практически равна нулю.

Со своими мыслями и идеями производственники ХК ПАО «НЭВЗ-Союз» обратились в СО РАН — заручиться поддержкой науки. Так в 2008 году была создана инициативная рабочая группа по направлению «биокерамика». В её состав, помимо НЭВЗ-Союз, вошли НГТУ, НИИТО имени Я.Л. Цивьяна, Институт химии твердого тела и механохимии, Институт теоретической и прикладной механики и Институт неорганической химии СО РАН. В 2010 году инициатива была поддержана областной администрацией, и был создан консорциум НПП «Сибирская керамика».

Исследовательские работы начинались с изучения поведения керамики в различных средах. Поскольку речь шла об имплантатах, проводились эксперименты на крысах, мышах, собаках. Творческая группа работала с огромным интересом, большое участие в работе принимала Военно-медицинская академия. В 2011 году был разработан бизнес-план создания серийного производства медицинской керамики, и с этим проектом руководство НЭВЗ-Союз обратилось в Роснано и получило поддержку главы корпорации Анатолия Чубайса. Стало очевидно: новосибирской биокерамике — быть!

Финансирование разработок, выделенное ХК «НЭВЗ-Союз» и НГТУ, в сравнении с той же CeramTec выглядело очень скромно: затраты составили сумму, в десятки, а то и в сотни раз меньшую. Тем не менее, на средства Федеральной целевой программы было приобретено технологическое оборудование, были профинансированы опытно-конструкторские разработки. Для исследовательской работы НГТУ выделил своих работников, студентов, научных сотрудников. Были созданы две инжиниринговые компании, одну из них, «Керамик Инжиниринг», возглавил Юрий Непочатов — один из опытнейших работников завода, творческий человек с неуёмной энергией. В целом вокруг направления керамики собрался удивительный творческий коллектив, объединенный интересной идеей и желанием сделать уникальный продукт.

Стратегически грамотным стало решение о привлечении к разработкам немецких исследователей-фундаментальщиков, имеющих непосредственное отношение к созданию BIOLOX®delta. Их опыт был необходим не только для проведения НИРов, но и ОКРов — ставилась задача отработать каждый технологический процесс. Они должны были регулярно приезжать в Новосибирск. Эти специалисты также участвовали в постановке системы управления качеством. Разработка техпроцесса — это долгий трудный путь. Любой НИОКР — это работа инженеров, каждого рабочего, каждого наладчика, каждого метролога. А создание структуры управления качества — это статистическое регулирование, это управление контрольными точками, которых в такого рода продукции великое множество, и это тоже усилия всего коллектива, и всё это создавалось с нуля.

Заводчанам удалось найти экспертов на рынке в области керамики. Это грамотные специалисты из США, Испании, Италии, Южной Кореи и Израиля. Они изучали узкие технологические места, высказывали свое мнение, делали замечания. С одной стороны, существует жесткая конкуренция в любой отрасли, и в керамической тоже, но, с другой стороны, АО «НЭВЗ-Керамикс» пробился в эту отрасль, и керамическое сообщество признало и приняло в партнерский союз это предприятие.

Создать работающую технологию биокерамики медицинского назначения помогло тесное сотрудничество АО «НЭВЗ-Керамикс» с СО РАН, академическими институтами, Томским политехническим университетом, ТГУ, НГУ, НГТУ — совместная работа научного и технического сообщества помогла достичь необходимого результата.

Высокая технология, особый подход

В целях подготовки молодых специалистов по керамике совместно с НГТУ была создана кафедра «Промышленного материаловедения». С целью повышения квалификации по инициативе завода организованы пять международных научно-технических конференций.

К 2017 году на базе НИИТО имени Я.Л. Цивьяна были успешно проведены две тысячи операций с использованием наших, отечественных эндопротезов. Всего же с 2015 года, то есть с момента начала реализации проекта, в 20 российских клиниках состоялось 5,5 тысячи аналогичных операций.

«Мы нашли специалистов, которые, обладая знаниями, воссоздали уникальный материал, — комментирует генеральный директор АО «НЭВЗ-Керамикс» Николай Кравчук. — Была проделана сложная работа по подбору сырья и технологических режимов. Мы создали систему контроля входных материалов и технологических переделов. На протяжении только техпроцесса массозаготовки мы контролируем порядка 20 параметров».

Керамика для медицины требует особого подхода, требования к её качеству на порядок выше. Это не керамика для вакумно-дугогасительных камер, требующая особой устойчивости пробивных напряжений и вакуумной плотности, которую также производит «НЭВЗ-Керамикс», и не керамика броневая, основа которой — баллистическая стойкость, не специальная керамика для электроники и техники с заданными физико-механическими характеристиками. Медицинская керамика, по словам Николая Кравчука, — это отдельный пласт, главное отличие и преимущество которого — наивысший показатель износостойкости.

«Ввиду того, что материал даже в сыром виде работает как жесточайший абразив, — поясняет технический директор АО «НЭВЗ-Керамикс» Алексей Татарский, — предприятием приобретены специальные станки для обработки именно керамики. Обычный станок буквально через полгода будет «съеден» керамической пылью и не обеспечит необходимые точностные характеристики. Поэтому, чтобы получить на выходе деталь с отклонением от сферичности 9 микрон (прим. — толщина человеческого волоса равна 90 микронам), мы на всех этапах производства работаем в очень жестких допусках».

Действительно: вся линейка оборудования, задействованная на производстве медицинской керамики АО «НЭВЗ-Керамикс», уникальна. На массозаготовке (смешивании всех составляющих в нужных пропорциях) используется специальное оборудование для помола. При прессовании применяется изостатический пресс (реактор, использующий изостатическое давление, что обеспечивает равное давление по всем направлениям). Задействованы особые токарно-обрабатывающие центры, горячая изостатическая печь (таких всего три в России), в контроле изделий используется суперточная измерительная машина производства Carl Zeiss. Всё выверено и очень серьёзно.
Помимо этого, специалистами «НЭВЗ-Керамикс» введена в технологический процесс уникальная операция, ранее не применявшаяся в производстве медицинской керамики. Это горячее изостатическое прессование.

Новое слово в эндопротезировании

Почему эндопротезы, изготовленные с применением биокерамики, воспринимаются как продукт супертехнологии? Ведь функционально эндопротезы из металла и из биокерамики, на первый взгляд, схожи. Однако по своим характеристикам медицинское изделие из металлических сплавов под воздействием агрессивной среды (а человеческий организм — это щелочная среда) подвергается электрохимической коррозии.

Есть существенный минус эндопротезов из металлических сплавов: через семь—десять лет пациенту необходима ревизия в связи с истиранием сустава и возможная его замена. Это означает проведение повторной операции и всего, с ней связанного: подготовка, вмешательство в организм, заживление, последующая реабилитация — на три-четыре месяца человек выключен из нормальной жизни. Для керамики сроки возможной ревизии существенно выше — до 20 лет.

Основное преимущество биокерамики — её гипоаллергенность: она не отторгается человеческим организмом и процессов окисления при эксплуатации не происходит. Очевидным плюсом являются прочностные характеристики нанокерамики: она прочнее композитных материалов и чуть уступает по сравнению с алмазом. Она не обладает никакой пористостью — это максимально плотное и абсолютно однородное тело, износостойкость медицинской керамики не имеет аналогов.

Дорога импортозамещения щедра на ухабы. Один из них, с которым столкнулся АО «НЭВЗ-КЕРАМИКС», это работа фирм с предприятиями, уже построившими модели продаж импортных изделий здесь, на территории РФ. Эта модель отработана. В ней действует система сбыта, сформирована система распрерделения получаемой прибыли. Это нормальная деятельность людей по торговле в условиях отсутствия отечественного продукта. Но она не должна стать преградой продуктам, которые рождаются в России.

Нужны соответствующие условия тем, кто торгуют на территории РФ изделиями российского производства. Во-первых, необходимо, чтобы было не менее выгодно торговать отечественными товарами, а может, даже более выгодно: в этом случае продавцы импортной продукции не потеряют свой рынок, а только заместят его на российские изделия. И второе: подобного рода торговые «столкновения» должны регулироваться соответствующими разумными законами, которые в этот период должны приниматься на уровне государства для стимулирования импортозамещения.

Везде в мире, как правило, ведется стимулирование отечественного производителя. Происходит выделение отдельной системы квот и организуется защита всего, созданного отечественными производителями.
В России 5 февраля 2015 года вышло Постановление правительства РФ № 102 «Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд». Тазобедренный сустав российского производства был включен в данное постановление с 1 января 2020 года. Для того чтобы это случилось, потребовалось содействие Д.А. Медведева, А.А. Травникова, Д.В. Мантурова и А.Б. Чубайса.

Когда уже создан перспективный продукт, возникает множество проблем по защите его и предприятия в целом, и это второй ухаб. К сожалению, когда подобный продукт запущен в серию, участниками конкурентного рынка, соревнование между ними ведется не всегда безобидно и честно. Всегда появляются желающие забрать его без вложения сил, без сложной и тяжелой работы, которая сопровождает процесс создания инновационного продукта. Это реалии сегодняшнего дня. Хорошо, что находятся единомышленники — люди, которые помогают отстоять правду.

Импортозамещение – это защита безопасности России

В настоящее время российские производители керамических тазобедренных эндопротезов — компании «Эндосервис», «Остеомед», «ТРЕК-Э Композит», «НЭВЗ-Керамикс» и порядка четырех опытных производств при медицинских клиниках — работают в кооперации друг с другом, и их потенциал — не столь существенен: 20—25 тысяч суставов в год. Всё остальное — импорт.

С точки зрения медицинской безопасности это очень мало. Вместе с тем, изделия российских производителей отвечают всем требованиям. И это одно из их главных достоинств. Поэтому изделия российских производителей – это и есть защита безопасности России.

Но вернемся к отзыву регистрационного удостоверения на производство биокерамики для медицины. Как только стало известно о принятии этого решения, директор по развитию АО «НЭВЗ-Керамикс» Олег Медведко немедленно обратился в Росздравнадзор. «Оказалось, причиной отзыва стало отсутствие аттестата на право проведения испытаний у фирмы, являющейся модератором, — вспоминает Олег Викторович. — Скажу главное: модератор сам не проводит испытания. В нашем случае испытания проводились профессиональными командами специалистов.

Первый этап, механические испытания тазобедренного сустава, прошли 19 марта 2013 года. Они были проведены руководителем испытательной лаборатории ФГУП «ЦИТО им. Н.Н. Приорова» профессором, д.т.н. Н.С. Гаврюшенко — он является создателем стандарта механических испытаний этих изделий. Был вынесен положительный вердикт, сохранились протоколы, и никаких вопросов к испытаниям не было. Второй очень важный этап — это токсикологические испытания, они были проведены 17 сентября 2015 года Головным испытательным центром ФБУН «Новосибирский НИИ гигиены» под руководством Л.Г. Коваленко. И так же успешно.

Однако отсутствие аттестата у модератора — фирмы, компилирующей пакет результатов всех испытаний, привело к отзыву регистрационного удостоверения у «НЭВЗ-Керамикс». Причем, выяснилось это отсутствие не в 2015 году, а только в 2019-м. Тем не менее мы решили, что не нужно вступать в конфронтацию: если есть пусть даже формальное сомнение, мы должны еще раз доказать, что работали честно и добросовестно. В декабре 2019 года мы начали повторные испытания, результаты этих испытаний полностью совпали с результатами, полученными нами в период с 2013 по 2015 годы».

Также завод провел независимые испытания за рубежом уважаемой фирмой — производителем ТБС. Были проведены испытания в Швейцарии и Англии, также с положительными результатами. Кроме этого, новосибирский производитель провёл 312 клинических апробаций в различных клиниках России. В процессе апробаций была подтверждена результативность и эффективность использования тазобедренных суставов с керамическими компонентами. Отчет о проведении апробаций был утвержден Министерством здравоохранения РФ.

Сейчас, после повторного получения разрешительной документации, производство биокерамики для медицинских изделий будет продолжено. «Когда мы получили разрешительный протокол, весь коллектив был счастлив, — говорит председатель Совета директоров ХК ПАО «НЭВЗ-Союз» Виктор Медведко. — Все до единого, от генерального директора до рабочего, мы верили, что делаем важное, нужное дело, и делали его честно. Совершенно искренне, наверное, где-то и как идеалисты, мы считали, что это одна из самых главных работ в нашей жизни, и хотели сделать её хорошо. И мы благодарны всем, кто поддержал нас в этой работе».

Впереди много дел и труда! Удачи всем на этой дороге!

Сергей Гонтаренко


Поделиться:

Яндекс.ДзенНаш канал на Яндекс.Дзен

Если вы хотите, чтобы ЧС-ИНФО написал о вашей проблеме, сообщайте нам на SLOVO@SIBSLOVO.RU или обращайтесь по телефону +7 913 464 7039 (Вотсапп и Телеграмм) и через социальные сети: Вконтакте, Фэйсбук и Одноклассники

Новости партнеров:

Поделиться:

Добавьте нас в источники на Яндекс.Новостях

Если вы хотите, чтобы ЧС-ИНФО написал о вашей проблеме, сообщайте нам на SLOVO@SIBSLOVO.RU или через мессенджеры +7 913 464 7039 (Вотсапп и Телеграмм) и социальные сети: Вконтакте, Фэйсбук и Одноклассники

Новости партнеров:

Комментарии [ 1 ]

  1. Молодцы!!! Успехов и в дальнейшем продвижении. Гордость переполняет за такую важную и нужную деятельность!!!

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *